FDA aprova o aparelho DexCom G4 Platinum CGM Use para crianças 2 a 17 anos

O G4 Platinum CGM pode ser usado para crianças a partir dos 2

Este comunicado de imprensa é um anúncio apresentado pelo EUA Food and Drug Administration, e não foi escrito por Diabetes Health.

Fonte: DiabetesHealth
04 de fevereiro de 2014

Os EUA Food and Drug Administration aprovou o uso expandido do Sistema de Monitorização FDA aprova o aparelho DexCom G4 Platinum CGM Use para crianças 2 a 17 anosContínua da Glucose DexCom G4 Platinum para os pacientes com diabetes com idades entre 2 a 17 anos. O Sistema Platinum G4, que monitora os níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes, tinha sido aprovado para pacientes com idades entre 18 e mais velhos.

A FDA não aprovou o uso da CGM valores isoladamente para determinar a dose de medicamentos para diabetes. CGMS devem ser calibrados pelo sangue medidores de glicose, e as decisões de tratamento, como a insulina a dosagem deve ser baseada em leituras de um medidor de glicose no sangue. 640-864 certification

O Sistema Platinum G4 é um sistema usado externamente que exibe continuamente uma estimativa dos níveis de glicose no sangue e a direção e taxa de mudança dessas estimativas. O dispositivo destina-se a ser usado por um único paciente durante até sete dias. Ela exige uma receita médica e destina-se a complementar, e não substituir, as informações obtidas a partir de dispositivos de monitoramento de glicose casa padrão.

O Sistema de platina G4 previamente aprovado é para a inserção do sensor só o abdómen. O novo G4 platina (Pediatric) do sistema, o primeiro sistema de CGM aprovado para utilização em doentes dos 2 aos 17 anos de idade, inclui a nádega superior para além do abdómen como locais de inserção de sensor. Os componentes do sistema de dispositivo (sensor e do transmissor) são não modificada do sistema anterior. 640-816 certification

“Este dispositivo pode fornecer informações valiosas tendência glicose para crianças com diabetes e suas famílias, mas é importante que aqueles que utilizam este dispositivo entender o desempenho esperado deste dispositivo em comparação com medidores de glicose no sangue, especialmente para a detecção de glicose baixa, em pacientes pediátricos”, disse Alberto Gutierrez, PhD, diretor do Escritório de diagnóstico in vitro e dispositivos radiológicos no Centro do FDA para Dispositivos e. “Esta aprovação para o uso expandido é parte do trabalho do FDA para atender às necessidades das crianças que vivem com diabetes”

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Antes da aprovação, a FDA revisou os dados de um estudo clínico piloto de pacientes na clínica e de uso doméstico para avaliar a exatidão e precisão do sistema. Cento e setenta e seis pacientes com idades de 2 a 17 usavam o sensor G4 Platinum (Pediátrica) por sete dias. A precisão das leituras de glicose do sistema foi avaliada comparando-se a um método de referência de laboratório clínico (para pacientes com idades de 6 a 17) e com os resultados obtidos a partir de amostras dedo vara em um medidor de glicose no sangue (para pacientes com idades de 2 a 17).

O estudo clínico piloto demonstrou que o G4 Platinum (Pediátrica) O desempenho do sistema em pacientes pediátricos não era tão preciso quanto o desempenho do mesmo dispositivo em adultos. Além disso, o desempenho do alerta de detecção hipoglicemiante no estudo pediátrico foi pobre em relação ao observado no estudo adultos, particularmente em concentrações de glicose no sangue abaixo de 70 miligramas por decilitro de sangue.

Apesar dessas limitações, o estudo foi demonstrar que o dispositivo é eficaz para rastreamento e tendências para determinar os padrões nos níveis de glicose, e para alertar os pacientes, quando aos valores de glicose estão se aproximando perigosamente alto potencial, hiperglicêmico, perigosamente baixa, hipoglicemia, níveis .

Para comunicar a precisão reduzida em pacientes pediátricos para os usuários, dois avisos estão incluídos na rotulagem, e são exibidos na tela do receptor quando uma nova sessão do sensor é iniciada ou os limiares de alerta são alteradas:

• Em um estudo clínico pediátrico, foram observadas diferenças maiores entre este dispositivo CGM e os valores de glicose no sangue real relativamente a essas diferenças observadas no estudo clínico de adultos. Use o seu medidor de glicose do sangue para as decisões de tratamento.

• Em um estudo clínico pediátrico, um número significativo de eventos de baixa de glicose não foi detectado pela CGM. Não confie apenas em alertas CGM para detectar glicose baixa.

O sistema (Pediatric) G4 platina é fabricado pela DexCom, Inc., San Diego, Calif

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