Lucentis prova eficaz contra Proliferativa Retinopatia Diabética (PDR)

Ensaio clínico marca o primeiro grande avanço na terapia de preservação da visão em décadas

Fonte: Joslin Diabetes Center

BOSTON – Novembro 16, 2015 – Um ensaio clínico entre mais de 300 pacientes verificaram que o fármaco ranibizumab (Lucentis) é altamente eficaz no tratamento de retinopatia diabética proliferativa (PDR), uma complicação de diabetes que podem danificar seriamente a acuidade visual. Os resultados, publicados pelo Journal of the American Medical Association, demonstrar o primeiro grande avanço terapia para a doença em quase 40 anos.

Lloyd Paul Aiello, MD, Ph.D., diretor do Instituto Beetham Eye (BEI) e Professor de Oftalmologia na Harvard Medical School.

Lucentis prova eficaz contra proliferativa Retinopatia Diabética

Financiado pelo National Eye Institute (NEI) e conduzido pela Rede Retinopatia Diabética Pesquisa Clínica (DRCR.net), o julgamento injeções Lucentis em comparação com um tipo de terapia a laser chamado panfotocoagulação, que se manteve o padrão ouro para PDR desde meados, 1970. Embora a terapia a laser preserva a visão central, pode danificar  terapias a noite e visão lateral, por isso os pesquisadores têm procurado que não tenham esses efeitos colaterais.

Os resultados do estudo “fornecem evidência crucial para uma alternativa segura e eficaz para a terapia a laser contra PDR”, disse NEI Director Paul A. Sieving, MD, Ph.D.

“Os pacientes que receberam Lucentis mostraram um pouco melhor a visão central, muito menos perda de sua visão lateral, e substancialmente menor risco para a cirurgia do que os pacientes que receberam o tratamento a laser”, disse Lloyd Paul Aiello, MD, Ph.D., diretor do Beetham Eye Institute em Joslin Diabetes Center e professor de oftalmologia na Harvard Medical School. “Estes resultados vão mudar as opções de tratamento disponíveis para pacientes com PDR.”

Danifica os vasos sanguíneos retinopatia diabéticas na retina sensível à luz na parte posterior do olho. À medida que a doença se agrava, os vasos sanguíneos podem inchar e perdem a capacidade de funcionar corretamente. A retinopatia diabética proliferativa quando se torna falta de fluxo sanguíneo na retina aumenta a produção de uma proteína chamada fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), o que pode estimular o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais. Estes novos vasos são propensos a hemorragia para o centro do olho, requerendo por vezes chamado um procedimento cirúrgico uma vitrectomia para limpar o sangue.

Os vasos sanguíneos anormais também podem causar cicatrizes e descolamento da retina. Se não for tratada, PDR está associada com alto risco de perda visual. Lucentis está entre as várias drogas que bloqueiam os efeitos de VEGF.

Dr. Aiello e George King, MD, Chief Scientific Officer no Joslin Diabetes Center e professor de Medicina na Harvard Medical School, pioneiro no estudo de VEGF na doença ocular diabética, começando no início de 1990. (O seu trabalho seguiu uma tradição técnica Joslin, a foto coagulação a laser básico distinto foi desenvolvido na década de 1960 pelo pai de Dr. Aiello, Lloyd M. Aiello, MD, e seu avô, William P. Beetham, MD)

Cerca de 7,7 milhões de residentes dos EUA têm retinopatia diabética, uma das principais causas de cegueira entre os americanos em idade de trabalhar. Entre estes, cerca de 1,5 por cento evoluíram para PDR.

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A DRCR.net inscreveu 305 participantes (394 olhos) com PDR em um ou ambos os olhos em 55 instalações clínicas em todo o país. Os olhos foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com Lucentis ou laser. Cerca de metade dos olhos atribuídas ao grupo de laser necessária mais de uma rodada de tratamento a laser. No outro grupo, o Lucentis foi injetada no olho, uma vez por mês durante três meses consecutivos, e em seguida, conforme necessário, até a doença resolvido ou estabilizada.

Porque Lucentis é geralmente injetado para o tratamento do , a acumulação de líquido no centro da retina, o estudo, permitiu a utilização de Lucentis para Diagnósticos Médicos Especializados (DME), no grupo do laser, se necessário. Pouco mais da metade (53 por cento) dos olhos no grupo do laser receberam injeções Lucentis para tratar DME. Cerca de 6 por cento dos olhos no grupo Lucentis receberam a terapia laser, principalmente para outros fins que DME questões.

Ao fim de dois anos, a visão no grupo Lucentis melhoraram por uma média de cerca de metade de uma linha em uma carta de olho, em comparação com praticamente nenhuma alteração no grupo do laser.

Os participantes tratados com o laser geralmente perderam a visão periférica substancial, mas aqueles que receberam injeção não o fez, enfatizou Jennifer Sun, MD, MPH, Médica do Instituto de Olhos Beetham e Professora Adjunto de Oftalmologia na Harvard Medical School.

“Este foi um claro benefício associado à medicação anti-VEGF”, disse Dra. Sun, que, como o DRCR.net nacional Protocolo Investigador de trabalho foi fundamental para o desenvolvimento do estudo. “Muitos de nossos pacientes que têm a laser aviso prévio tratamento que eles têm mais a visão de túnel, o que pode levar a dificuldades como eles vão sobre as atividades da vida diária. A utilização do tratamento com anti-VEGF em vez de laser para PDR poderia ajudar a prevenir esses sintomas. ”

Além disso, a necessidade de cirurgia de vitrectomia foi menor no grupo Lucentis (8 de 191 olhos) do que no grupo do laser (30 de 203 olhos).

No geral, os benefícios do medicamento são particularmente claros para as pessoas com tanto PDR e DME. “Sabemos que este medicamento vai ajudar a tratar ambas as condições, ao mesmo tempo, por isso esta é uma alternativa de tratamento especialmente atraente para estes pacientes”, Dr. Aiello observou.

“Lucentis deve ser considerada uma opção viável de tratamento para pessoas com PDR, especialmente para os indivíduos que necessitam de anti-VEGF para DME”, disse Jeffrey G. Gross, MD, do Centro de Retina Carolina em Columbia, Carolina do Sul, que presidiu o estudo clínico.

O estudo também sugeriu que Lucentis pode ajudar a prevenir DME. Entre as pessoas sem esta condição, no início do estudo, apenas 9 por cento dos olhos tratados com Lucentis desenvolveu, comparado com 28 por cento no grupo do laser. Os cientistas darão seguimento a esse resultado como o DRCR.net continua a monitorar pacientes para um total de cinco anos.

Um teste clínico separado, agora começa a acontecer, vai examinar se injeções de anti-VEGF dadas numa fase mais precoce da doença diabética dos olhos pode ajudar a impedir as pessoas de desenvolvimento tanto DME e o estágio PDR risco à visão da doença em tudo, Dr. Aiello disse.

O julgamento informou hoje “é um importante estudo que pode alterar substancialmente a nossa abordagem para o tratamento de PDR”, resumiu o Dra. Sun. “Laser ainda tem um papel no tratamento do PDR para alguns pacientes, mas a terapia anti-VEGF nos dá outra ferramenta em nossa busca por melhores resultados de visão em nossos pacientes com diabetes.”

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