AFREZZA insulina inalável tem aprovação da FDA

Em 27 de junho de 2014, a FDA  que aprovou AFREZZA como uma insulina bolus para adultos com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2, com algumas restrições.

Fonte: InsulinNation.Com
Por: Graig Idlebrook
Publicado em: 30 de junho de 2014
As garrafas de champanhe devem ter sido abertas em Mannkind sede corporativa em uma sexta-feira no final de junho; depois de anos vagando no deserto para aprovar, seAFREZZA insulina inalável tem aprovação da FDAu produto, AFREZZA, recebeu aprovação da FDA. Tem sido um processo longo e difícil para obter este produto para o mercado, com muitos obstáculos regulatórios, mas a empresa perseverou e seu produto de insulina inalável e Dreamboat inalador agora pode chegar ao mercado aberto.

Reguladores da FDA concordaram com a recomendação de seu conselho consultivo científico de que os resultados dos ensaios clínicos mostraram a insulina inalável é seguro para uso e faz o que é suposto fazer como uma insulina de ação rápida. Mannkind fez uma pesquisa exaustiva sobre o assunto, contando com cerca de 6.500 pacientes com diabetes para testar AFREZZA em ensaios clínicos desde 2009.

Mas, como acontece com muitos novos avisos de aprovação de drogas, o aviso de sinal verde da FDA para AFREZZA não era um endosso completo. Por exemplo, o FDA observou que AFREZZA não controlava a diabetes A1C melhor do que insulina de ação rápida atualmente no mercado, e a diferença foi considerada “estatisticamente significativa”. A FDA também orienta que a insulina inalável só pode ser usada por adultos com diabetes tipo 1, que também estão tomando um (basal) insulina de ação lenta, por exemplo. Crianças com diabetes tipo 1 ainda não tem permissão para usá-la em tudo; a FDA pediu mais estudos sobre o assunto.

E é claro que a FDA ainda tem preocupações sobre como a insulina inalável irá afetar a função pulmonar para alguns indivíduos. Reguladores alertam que AFREZZA não deve ser utilizado por pacientes com doença pulmonar crônica, como asma ou DPOC, ou pessoas que fumam; pacientes com esses sintomas ou comportamentos foram observados a sofrer de bronco espasmo agudo, que pode incluir tosse, chiado, falta de ar, e dolorido throat.The FDA também quer Mannkind fazer testes adicionais para avaliar o “risco potencial de malignidade pulmonar” e os efeitos AFREZZA pode ter sobre a função pulmonar a longo prazo.

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Deve-se notar, entretanto, que a FDA pareciam ter muitas das mesmas preocupações de função pulmonar com Exubera, o primeiro inalador de insulina a chegar ao mercado. O FDA 2006  para Exubera também alertou que as pessoas que fumam ou com alguns problemas pulmonares não devem usar o produto, e ele também observou que Exubera ia realizar testes de acompanhamento para a segurança a longo prazo e as possibilidades de doença pulmonar . Esses avisos podem ser o caminho do FDA de fazer a devida diligência em todos os novos produtos médicos inaláveis.

Mas por enquanto a Mannkind pode se consolar com histórico de segurança do Exubera, ele agora deve ser executado a partir do legado desse produto. Exubera, a insulina inalável pioneiro, produzido pela Pfizer, foi um fracasso monumental no mercado, ajudado em parte por um inalador pesado que assustassem os pacientes. Médicos não apressaram para a entrega da droga e as companhias de seguros também franziram a testa em cobrir o produto, porque ele não forneceu o controle total da glicemia, como insulina de ação rápida injetável.No final, o produto foi retirado; acabou custando Pfizer cerca de US $ 2,8 bilhões em perdas.

Mannkind surgiu com um inalador muito menos intrusivos, mas ainda tem de convencer o mercado a adotar AFREZZA. Para isso vai custar dinheiro, e Mannkind pode ter de uma parceria com uma grande empresa para fazer um lançamento bem-sucedido. Ainda assim, a aprovação da FDA é um bilhete de que a Mannkind pode dançar, e isso significa que é hora de ver o que pode fazer AFREZZA para pessoas com diabetes.

Sobre o autor

Craig Idlebrook é editor-gerente para Insulin Nation e Tipo 2 Nação. Ele escreveu sobre política de saúde, saúde ambiental, saúde comunitária e saúde materno por mais de 25 publicações.

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