Efeitos FDA recuam o excesso de GLP-1s no pâncreas

Os EUA Food and Drug Administration relata que sua revisão de vários estudos com animais e humanos não mostram uma ligação entre GLP-1 drogas usadas para tratar diabetes tipo 2 e doenças do pâncreas, incluindo pancreatite aguda e câncer pancreático.

Fonte: DiabetesHealth
Diabetes Saúde Pessoal
04 de março de 2014

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A GLP-1 drogas, que atuam estimulando o organismo a produzir insulina, incluem da Bristol-Myers Squibb, Byetta e Bydureon, da Merck, Januvia da Janumet e Novo Nordisk e Victoza.Efeitos FDA recuam o excesso de GLP-1s no pâncreas

No entanto, a agência diz que não chegou a uma conclusão final sobre a segurança dos medicamentos e vai continuar a estudá-los para efeitos adversos. Nesse meio tempo, os rótulos de GLP-1 drogas vai continuar a levar os avisos para a FDA sobre possíveis efeitos sobre o pâncreas. 640-822 exam

O que é interessante sobre a decisão da FDA é que é indicativo de uma agência que se aproximou de um problema percebido usando má ciência e agora está recuando.

Quando preocupações sobre Byetta, o primeiro GLP-1 droga chegar ao mercado dos EUA, começaram a surgir em 2008, a agência focada em uma estatística: Fora de uma estimativa conservadora, 700.000 usuários de Byetta, 36 desenvolveram pancreatite aguda, das quais quatro morreram . Isso, segundo a FDA, foi motivo de olhar para a emissão de um aviso da caixa preta para a droga.

Uma tarja preta de  advertência alerta os usuários de que o FDA considera uma droga para representar um risco significativo de efeitos adversos. De certa forma é como sites da internet que alertam os visitantes sobre o conteúdo perturbador e oferecer-lhes um sim / não opção para entrar – “. Prossiga por sua conta e risco”

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Na época, Diabetes Saúde apontou o absurdo perto de soar um alarme sobre a possibilidade de que aproximadamente um a cada 19 mil usuários de Byetta tinham desenvolvidos de  pancreatite como resultado de tomar a droga, e um em cada 175 mil morreram com ele.

Em seu retorno, o FDA citou estatísticas de seguros como a causa de sua preocupação inicial. No momento em que a agência começou examinando Byetta, que se tornou um dos mais populares e bem sucedidos tipo 2 drogas da história, outros observadores da indústria farmacêutica já estavam disputando a conexão GLP-1-pancreatite.

(Um crítico do nosso artigo de 2008 apontando o ridículo das estatísticas do FDA disse que era possível que muitos casos relacionados com o Byetta de pancreatite tinham sido não declarados ou não sido ligado à droga. Mas, já que não poderia trabalhar com números imaginários, decidimos que era justo para comentar próprias estatísticas do FDA,  as estatísticas sobre a qual foi uma decisão baseando rotulagem fundamental)

Além da terrivelmente pequena amostra estatística de que a FDA baseou sua alarme, um crítico observou que as pessoas com diabetes tipo 2 já correm um maior risco de problemas pancreáticos, independentemente dos medicamentos que tomam.

Somando-se os problemas para Byetta que as advertências imprudentes da agência criaram foi à caracterização inquestionável da mídia da droga, representam riscos, até mesmo com o prestigiado Wall Street Journal rotular a droga “controversa”, enquanto fornece nenhuma evidência de apoio para a afirmação do FDA.

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