GSK recebe parecer positivo do CHMP na Europa para ser aplicado uma vez por semana para o tratamento de diabetes tipo 2

GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) anunciou hoje que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

Fonte: Extra-Globo.Com
Publicado: Sexta 24 Janeiro de 2014, London UK – LSE

Agência Européia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável recomendando autorização de comercialização para albiglutide, sob a marca Eperzan TM. As preocupações do GSK recebe parecer positivo do CHMP na Europa para ser aplicado uma vez por semana para o tratamento de diabetes tipo 2CHMP opinião albiglutide proposto como um tratamento uma vez por semana para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2:

· Como monoterapia, quando a dieta eo exercício isoladamente não proporcionam um controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inapropriado devido a contra-indicações ou intolerância
· Como complemento a terapia combinada, em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina basal, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam controle glicêmico adequado.

Albiglutide, um péptido 1 (GLP-1), agonista do receptor do tipo glucagon, é um de investigação, uma vez por semana o tratamento de diabetes tipo 2. GLP-1 é um importante hormônio incretina que ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue.

“Parecer positivo de hoje é um marco importante no sentido de oferecer as pessoas com tipo descontrolado diabetes 2 uma nova opção para ajudar a gerenciar sua condição e estamos ansiosos para a decisão final da Comissão Européia nos próximos meses”, disse o Dr. Carlo Russo, vice-presidente sênior , Pesquisa e Desenvolvimento  na GSK. “O diabetes é um problema de saúde global, afetando mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo. Albiglutide tem o potencial de ajudar muitos pacientes com diabetes tipo 2 que lutam para controlar seus níveis de glicose no sangue.”

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A opinião do CHMP positiva é um dos últimos passos antes de autorização de comercialização é concedida pela Comissão Européia. A decisão final sobre a autorização de comercialização está prevista durante o primeiro trimestre de 2014.

Albiglutide está passando por revisão por outras autoridades, incluindo os EUA Food and Drug Administration (FDA) e os EUA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data limite é 15 de Abril de 2014. Albiglutide não está aprovado para uso em qualquer lugar do mundo.

A opinião do CHMP positiva é baseada em uma avaliação de um programa global abrangente de estudos envolvendo mais de 5.000 pacientes. O programa incluiu  oito ensaios clínicos de Fase III, avaliando albiglutide contra as classes mais usadas de tratamento de diabetes tipo 2 e pacientes envolvidos em diferentes estágios da doença, bem como aqueles com insuficiência renal, por até três anos.

Em ensaios clínicos, a pancreatite aguda tem sido relatada em associação com albiglutide e outros agonistas do receptor de GLP-1. As reações adversas mais freqüentes durante os ensaios clínicos, que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes que receberam albiglutide, foram diarreia, náusea e reações no local da injeção. Se aprovado, albiglutide não será adequado para o uso em pacientes com história de hipersensibilidade a sério albiglutide ou qualquer um dos seus excipientes.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas
GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações prospectivas ou projeções feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Fatores que podem afetar GSK ‘s operações estão descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da empresa no Formulário 20-F para 2012.

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