Medtronic dá o primeiro passo nos EUA para venda de pâncreas artificial

(Reuters) – diabéticos do tipo 1, que correm o risco de ter perigosamente baixa de açúcar no sangue, pode ter dado um passo mais perto de obter a ajuda de um dispositivo de pâncreas artificial bruto que pode ler os níveis de açúcar no sangue e desligar automaticamente o fluxo de insulina depois de um ensaio clínico mostrou o dispositivo é seguro.Medtronic dá o 'primeiro passo' nos EUA para venda de pâncreas artificial

  • Fonte: www.reuters.com
  • CHICAGO:  sáb 22 de junho de 2013 11h06min BRT
  • Reportagem de:  Julie Steenhuysen,
  • Edição de: Michele Gershberg e Leslie Adler

Até 3 milhões de americanos têm diabetes tipo 1, na qual o sistema imunológico destrói as células do pâncreas que produzem insulina.

Diabetes tipo 1 devem monitorar o açúcar no sangue e tomar insulina várias vezes ao dia. Muito pouca insulina pode causar níveis elevados de açúcar no sangue, aumentando o risco de complicações a longo prazo, tais como lesões oculares, insuficiência renal e doenças cardíacas. Mas muita insulina pode causar a queda de açúcar no sangue muito baixo, causando hipoglicemia, o que pode resultar em convulsões, inconsciência, danos cerebrais e morte.

Reguladores dos Estados Unidos se recusaram a permitir que as bombas de insulina com um recurso de desligamento automático no mercado dos EUA sem um grande ensaio clínico, são cuidadosamente controlado provando que eles são seguros.

O estudo mais recente, conhecida como ASPIRE, que testou o sistema em 247 pessoas com diabetes em suas casas, ofereceu a prova.

Mostraram o dispositivo reduzido da quantidade de tempo e a duração em que o açúcar no sangue de um diabético caiu abaixo de um determinado limiar, – uma medida conhecida como a área sob a curva – 37,5 %. O dispositivo reduz o número total de episódios de baixa de açúcar no sangue por 31,8 % em comparação com os diabéticos que usam uma bomba de insulina sem o recurso de desligamento.

Os resultados foram publicados online no sábado, no New England Journal of Medicine e apresentado na reunião da Associação Americana de Diabetes, em Chicago.

Dr. Francine Kaufman, vice-presidente de assuntos médicos globais para os negócios diabetes da Medtronic, disse que o estudo mostrou que desligar o fluxo de insulina imita o que acontece em pessoas saudáveis, em resposta a baixa de açúcar no sangue.

Kaufman, endocrinologista pediátrico, que ainda tem uma prática ativa em Los Angeles, disse que o dispositivo se destina a ajudar os diabéticos que pode encontrar-se em uma situação onde eles não podem ajudar a si mesmos.

“Muitos dos meus pacientes são de 3 anos de idade. Então, se a mãe não está por perto, eles não sabem como fazer isso por conta própria”, disse ela. “Nós vamos pegar isso e automatizá-lo para eles.”

Dr. Richard Bergenstal, do Internacional Diabetes Center no Parque Nicollet Health Services, em Minneapolis, o principal autor do estudo, com destaque para as conclusões do estudo.

“Isso é uma redução significativa na duração e gravidade da baixa de açúcar no sangue”, disse ele em uma entrevista coletiva na reunião diabetes.

“Santo Graal”

Defensores diabetes, pesquisadores e empresas de dispositivos médicos, por décadas falei melancolicamente sobre o “Santo Graal” de um pâncreas artificial, um complexo sistema de bombas e sensores que visa automatizar o cuidado complexo e tratamento de diabetes tipo 1, imitando a função de um verdadeiro pâncreas.

O dispositivo Medtronic não é decididamente isso. Mas é o primeiro dispositivo antes de os EUA Food and Drug Administration para detectar os níveis de açúcar no sangue perigosos e assumir automaticamente ação para corrigi-lo.

Conheca Viva Zero

“Os resultados do estudo são importantes à medida que continuamos a mover-se em direção ao nosso objetivo de desenvolver um sistema totalmente automatizado, ou pâncreas artificial, que um dia vai exigir interação mínima do paciente”, disse Kaufman da Medtronic.

Na concepção do estudo, os pesquisadores tiveram que encontrar uma população de pacientes que foram especialmente propensas a ter hipoglicemia durante a noite. Bergenstal disse que até 320 pessoas tentaram se inscrever no estudo, mas apenas 247 habilitados.

“Eles não acordar”

Spears Mallis, um administrador de 34 anos de idade para o Longstreet Cancer Center, em Gainesville, Geórgia, era um deles.

Mallis, um corredor ávido, teve diabetes tipo 1 há quase 17 anos. Nos últimos 16 ou assim, ele usou uma bomba de insulina, muitas vezes comparado com um monitor contínuo de glicose, para manter o controle de seu açúcar no sangue e fornecer um fluxo constante de insulina.

Mas Mallis ainda sofre de episódios ocasionais de hipoglicemia, que foram especialmente preocupantes quando ele tinha um trabalho que exigia que ele viajasse.

Como muitos na comunidade de diabetes, Mallis estava ciente dos esforços de vários anos atrás pelo Juvenile Diabetes Research Foundation e outros para empurrar o FDA para definir diretrizes para a aprovação do dispositivo da Medtronic. Alguns tinham mesmo que esperar que a agência fosse permitir que esses dispositivos no mercado dos EUA sem testes adicionais. Mas em 2011, o FDA deixou claro que a companhia precisa de um ensaio clínico, e Mallis estava a bordo.

Durante o julgamento de três meses, Mallis disse que o dispositivo de suspensão chutou várias vezes. “Em uma das minhas corridas, ele saiu e eu tive que ir direto para suspendê-lo.”

Ele disse função de alarme do dispositivo era alto o suficiente para acordar a esposa, mas houve momentos em que ele iria dormir com ele. “Depois que você tem diabetes tipo 1, por algum tempo, os sentidos tornam-se diminuído por se sentir baixa de açúcar no sangue.”

Mallis disse que o aparelho iria interromper o fluxo de insulina até que ele acordou e tomou medidas a si mesmo.

Sua experiência era típica. Bergenstal disse para muitas pessoas, o dispositivo foi suspenso para o máximo de duas horas, apesar de o alarme. “Eles não acordar”.

O estudo também foi projetado para ver se o corte de insulina para este período causaria uma “volta violenta”, disse Bergenstal. Mas, ao final do período de duas horas, ele apenas “gradualmente voltaram-se para a faixa normal”, disse ele.

O estudo também mostrou o dispositivo não teve impacto sobre a medida de controle a longo prazo do açúcar no sangue chamado de A1c.

Kaufman disse Medtronic apresentou os resultados do estudo à FDA e recebeu uma carta de aprovação para o seu dispositivo de bomba de última geração que inclui o recurso, ou seja, o dispositivo pode ser aprovado desde que a empresa atende a determinadas condições. Chief Executive Omar Ishrak disse que espera a aprovação do dispositivo durante o ano civil em curso.

“Estamos apenas indo e voltando sobre questões gerais de qualidade. Estamos trabalhando muito em colaboração com a FDA para trabalhar com algumas das questões”, disse Kaufman.

Enquanto isso, a empresa e seus rivais, incluindo Johnson & Johnson do Animas unidade, estão trabalhando em dispositivos de próxima geração que agregam mais recursos automatizados.

Na sexta-feira, a empresa apresentou os resultados na reunião diabetes em um estudo de um sistema projetado para prever quando os diabéticos estão caminhando para uma baixa perigosa e tomar uma ação preventiva, diminuindo a quantidade de insulina que a bomba oferece.

O estudo noturno de 20 adultos com diabetes tipo 1 mostrou o programa de controle de software ajudou as pessoas a permanecerem dentro de uma faixa-alvo para 90 por cento do tempo.

Ramakrishna Venugopalan, diretor de pesquisa e desenvolvimento da Animas, vê o desenvolvimento de um pâncreas artificial como um processo passo a passo, em que os produtos começam a automatizar cada vez mais das funções que agora são geridas pelos pacientes.

A empresa este mês ganhou a aprovação de outro estudo de viabilidade, o seu terceiro em três anos.

Venugopalan ainda não pode dizer quando um pâncreas artificial totalmente automatizado estará disponível, mas acrescenta: “Eu não acho que isso é um sonho.”